下面是小编为大家整理的医院药品不良反应监测小组机构及工作职责,供大家参考。希望对大家写作有帮助!
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责4篇
第一篇: 医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义
《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。20XX年7月1日,该办法新的修订版正式发布实施,此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整,与原办法相比,新办法的相关规定更加完备和有可操作性,并引入了暂新的管理理念,将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。
1 新版管理办法概述
1999年国家药品监督管理局和卫生部共同发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。20XX年对该办法进行了第一次修订,以国家食品药品监督管理局第7号令发布,将法律层级由规范性文件提升为部门规章。20XX年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《管理办法》),并以卫生部第81号部令颁布,于20XX年7月1日起正式实施。
新版《管理办法》共分8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与20XX年版相比,除了在原有6章基础上进行了补充完善外,还新增了2个章节的内容,即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括:明确了省以下监管部门和监测机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求,引入重点监测制度加强不良反应监测和研究,强化了药品生产在报告和监测工作中的作用等。
《管理办法》的适用范围也较广,在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法,包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位(药品生产、药品经营、医疗机构)。从适用范围可以看出,药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作,其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。
2 《管理办法》重点内容解读
对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训,希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。
职责
《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责,国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位,地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
20XX年国务院机构改革后,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成,如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。
此外,新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道,尤其是医改相关政策文件的发布,使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至20XX年,全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持,新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能,不但为基层开展工作奠定了法规基础,也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。
药品不良反应报告与处置
《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置,这也是修订篇幅最大的部分,由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式,即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。
个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告,是由医疗机构、药品生产、药品经营等通过药品不良反应监测络系统提交至监测机构的。与原法规相比,取消了“逐级报告制度”的说法,因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性,不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置,基层报告单位在线提交报告表后,将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上,各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表,因此新报告系统实现的是“络直报、分级管理”的模式。
群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”,明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告,将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速,报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告,必要时“越级报告”;对事件的调查要求高效,因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展;同时体现了多方协作的管理模式,即除管理部门外,不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作,以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展,最大限度保障患者健康权益和生命安全。
境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产的报告要求。为进一步提高的报告收集、评价和风险管理意识,将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”,要求对收到的不良反应监测数据定期汇总分析,进行全面的药品安全性评估,并采取有效的风险管理措施。发挥了生产不同于医疗机构的监测职责,同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。
报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性,加大不良反应信息的可利用率,对于不良反应监测资料,相关监测机构和药品生产都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件,要求药品生产和监测机构必须调查,并提交调查报告,为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务,细化了调查程序,使相关部门在调查工作中将有法可依,进一步提高工作效率。
药品重点监测
引入了药品重点监测的概念,是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测,省以上药品监督管理部门也可要求对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念,通过有组织、有计划的监测活动,全面收集患者用药后的安全性信息,旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等,为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测,一方面可以督导积极参与到不良反应监测工作中,发挥的能动性,另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足,提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。
评价与控制
随着不良反应监测工作的深入开展,监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定,要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价,并提出风险管理建议,对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。
此外,还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果,在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。
信息管理
随着报告数量的增长,报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大,监测机构间如何共享信息也成为突出的问题,医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息发布、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
修订后的《管理办法》新增了有关信息发布、反馈、共享的条款,并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息发布的权限和内容,增加了信息保密的相关规定,鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则,但与原法规相比已有了很大进步,兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势,为今后有关部门出台相关规定奠定了基础,也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。
法律责任
《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体,药品生产、经营的处罚由所在地药品监督管理部门实施,医疗机构由所在地卫生行政部门实施,并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形,根据报告单位的职责不同,药品生产所列出的违规情形最多,药品经营和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外,根据《中华人民共和国药品管理法》第93条,规定法定报告单位违反相关规定,给药品使用者造成损害时,要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。
3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义
中药是我国民族医药学发展中的瑰宝,也正是因为中药的特殊性,其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求,但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。
增强中药生产的不良反应报告和监测意识
我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响,近几
年呈现了良好的发展态势。尽管如此,国内中药生产无论在规模上、管理理念和水平上与跨国相比都存在一些差距,药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产在不良反应监测中的作用,这无疑也为中药打了一剂强心针。首先在管理上,要求建立不良反应报告制度,并设立专职人员开展监测工作,对监测人员的素质也提出了要求;其次在技术上,要求不但要收集报告,还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查,定期汇总药品安全性数据,报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产的责任,可以督导合理配置监测资源,提高报告意识,主动开展中药的不良反应监测工作。
加大中药新药的监测力度
由于中药现代化的推动,有报道显示,近年来我国中药新药的科技含量不断提高,有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑,一二类新药未知的风险也是最高的,因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测,通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料,如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料,又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足,加大对新上市药品的监测力度,确保患者的用药安全。
推动中药不良反应相关研究的开展
在龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降等中药严重不良反应事件暴露后,“中药没有毒副作用”的说法已经不攻自破。中药的不良反应,尤其是中药注射剂的不良反应越来越受到重视。国家局还开展了中药注射剂安全性再评价工作。然而,人们对中药注射剂引起不良反应的真正原因还不甚了解,无法从根本阻止不良反应的重复发生。新版《管理办法》在“评价与控制”一章要求药品生产对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价,主动开展药品安全性研究,如不良反应发生机理研究、药品与风险相关性研究、药物相互作用研究等,国家食品药品监督管理局也可以根据药品评价结果要求开展药品安全性、有效性相关研究。中药的安全性研究是解决中药不良反应问题的根本途径,对提升我国药品监管能力,缩小与国际先进水平的差距,使中药真正安全用于中国乃至全世界人民具有重要的意义
第二篇: 医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
一、目的
确保药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作有效实施。
二、依据
2016版《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》等法律法规制定本职责。
三、责任人
公司药品不良反应监测小组组长
四、岗位职能
药物不良反应监测小组任务是对公司销售药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询和报告。
五、工作内容
5.1、建立公司的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
5.2、发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
5.3、发现群体不良反应，应立即向河南省食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
5.4、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报国家药品不良反应监测中心。
5.5、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
5.6、开展药品不良反应报告和监测的培训教育工作。
第三篇: 医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
xxxxx医院药品及医疗器械不良反应事件
报告管理领导小组
为进一步加强我院药品及医疗器械的安全监管，规范我院药品及医疗器械不良反应及时报告工作，确保人民身体健康，用药安全，加强我院药品及医疗器械不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，《医疗器械监督管理条例》，卫生部《医疗器械不良事件监测管理办法》，结合我院实际，成立本院药品及医疗器械不良反应报告领导小组。
1、组织领导： 组 长：xxx（院长） 副组长：xxx （业务院长） 成 员：xxx
二、工作职责
1．可能与所用药品及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，分别填写药品、医疗器械不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的发生；
2．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
3．开展有关药品及医疗器械不良反应报告和监测的培训工作，提高医、药、护人员对药品及医疗器械不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；
4．医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反应事件，妥善处理后必须立即上报药剂科。
第四篇: 医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
药品不良反应监测和报告制度
篇一：药品不良反应监测报告制度
医院药品不良反应监测报告制度
1.护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务科及药剂科。
2.药剂科在收到ADR 报告表或报告电话后，药师应即时（报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。
5.医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
6.用药错误监测报告制度。医院建立一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。重要的是要从制度上、管理上查找原因。
在于总结经验、吸取教训。改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。
7.建立药品召回制度。药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由药库管理员妥善保管，不得再流入药房。
8.实施用药动态分析制度。药剂科按照规定，每月定期汇总医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。
9.严格监督考核。把合理用药与药学服务作为考核医师与药师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。
篇二：药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应监测与报告制度目 的：
为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范 围：
我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：
药品不良反应监测小组。
内 容：
一、报告制度
1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号20XX年7月1日起施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2. 积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3. 应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：
1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科。
2. 药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。
四、处理流程:
1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。
药物不良反应和监测报告制度
内容提要
不良反应概述
药物不良反应分类
药物不良反应发生原因
药品不良反应的监测上报工作
分析可评估报告数量少的原因
不良反应概述
药物具有两重性，既有防病治病的药理作用，也有与治疗目的无关的不良反应。按照WHO规定，药物不良
反应（Adverse drug reactions,ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。几乎所有药物都可能引起不良反应，只是反应程度和频度有所不同而已。
随着医药工业的发展，大量新药不断出现，药物不良反应的发生率也不断的增加。
疫苗
亮菌甲素、欣弗、鱼腥草、双黄莲
原因有各种各样
我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应严格遵守WHO所规定的ADR定义进行
ADR报告，并严格按照药品管理法的规定，开展药物不良反应监测工作，使药品监督管理部门和医疗机构
及时了解药物不良反应的发生，并采取必要的措施，保证病人用药的安全有效。
一、 药品不良反应分类
药品不良反应有多种分类方法，通常采用病因学和按机制分类的方法。
（一） 病因学分类药物不良反应
A类药物不良反应：又称为剂量相关型不良反应（Dose-related adversereactions）。该反应由药物本身或其代谢物引起，为药理作用增强或延伸所致，常与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，个体易感性差异大，与年龄、性别、病理状态有关。如普萘洛尔引起的心动过缓就是药物正常的药理作用过强而引起的。
病因学分类
B类药物不良反应：又称剂量不相关型不良反应（Non-dose-adverse reactions）它是一种与药物固有的药理
作用无关的异常反应，一般与剂量无关，而与药物变性和人体特异质有关。B类反应难于预测，常规的毒理学筛选不能发现，发生率低而死亡率高。
C类药物不良反应：发病机制尚不清楚，多发生于长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。
如长期服用避孕药可能导致的乳腺癌和血管栓塞增加。
（二） 按机制分类药物不良反应
ABC分类法简便易记，一直以来被广泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分类标准存在许多问题，某些不良反应并不适合此种分类法。
按机制分类
如用免疫抑制剂干扰素治疗癌症，通过调动机体细胞免疫功能，抑制致癌细胞。要确定其引起的不良反应
属A或B很困难。另外，B类反应实际为“不属于A类的各种反应”，这使B类反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。目前，有专家建议，以机制为基础，对B类及原来无法分类的反应重新进行定义分类。
A类（Augmented）反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学
和作用模式来预知。
B类（Bugs）反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在药理学上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体
C类（Chemical）反应即化学反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用。
D类（Delivery）反应即给药反应，许多不良反应是因药物特定的给药方式而引起的。特点是如果改变给药
方式，不良反应即可停止发生。
E类（Exit）反应即撤药反应，通常所说的撤药反应是生理依赖的表现。
F类（Familial）反应即家族性反应，某些不良反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。
G类（Genetotoxicity）反应即基因毒性反应，许多药物能引起人类的基因损伤。
H类（Hypersensitivity）反应即过敏反应，可能是继A类反应后最常见的不良反应，类别很多。它们不是药
理学所能预测的，也与剂量无关，因此，减少剂量通常不会改善症状，必须停药。
U类（Unclassified）反应即未分类反应，为机制不明的反应。
二、药品不良反应发生原因
（一）药物因素
1、药理作用
一是以治疗作用为基础，如阿托品治疗胃肠道痉挛时引起的口干、便秘和散瞳等副反应。这种治疗作用和
副反应之间并无本质区别，只取决于用药目的。二是药物本身独有的不良反应，如氨基糖苷类的耳、肾毒性。
2、药物的杂质、辅料或添加剂。
药物在生产和贮存中可能产生的杂质和主药以外的赋形剂、添加剂等，也可引起不良反应。如青霉素过敏
反应是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起 。
3、药物剂型
药物剂型不同，生物利用度有差异，可导致正常剂量的药物血药浓度高于或低于治疗浓度，产生不良反应
或治疗失败。
4、给药方法给药途径影响药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快、慢、强、弱及持续时间，药物经
静脉直接进入血液循环，可立即发生效应，但也较易发生不良反应。
（二）机体因素
1、种族。
药物效应具有种族差异如甲基多巴诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的，高加索人较多，而
印第安人、非洲人以及中国人则较少。酮康唑引起的肝脏毒性在中国人中的发生率明显高于白种人。
2、性别。
在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比例约为3:2。氯霉素导致的粒细胞缺乏症，女性比男性高3倍。
3、年龄。
老年人、儿童对药物反应与成年人不同。儿童的药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，但药物作用部位的
感受性较高，且易通过血脑屏障等，因此小儿对中枢抑制药、影响水电解质及酸碱平衡的药物均较敏感。老年人由于肝、肾功能下降，对药物的代谢降低，血浆蛋白减少，与药物结合能力降低，较易发生不良反应。
4、个体差异不同。
个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例好水杨酸钠引起不良反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。而苯二氮卓类药物如舒乐安定在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡
5、病理状态能影响机体各种功能的改变，因而也能影响药物作用。例如腹泻时，口服药的吸收降低。肝肾
功能减退时，药物半衰期延长，代谢减慢引起药物作用增强，甚至出现毒性反应。
6、血型对药物不良反应的发生也有影响，据报导，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。
7、病人的营养状况和饮食习惯。
营养不良时，病人对药物作用较敏感，对ADR的耐受性也差。如异烟肼引起的视神经损伤，当处于维生素
B6缺乏状态时则较正常情况更严重。含脂肪的食物，能增加机体对脂溶性药物的吸收，如可使安定在短时间内达到较高血浓度而引起药物不良反应。
（三）其他因素
1、饮酒。
饮酒对药物作用具有较大的影响。酒能诱导肝脏微粒体酶的活性，使药酶活性增强，因此在用药期间饮酒。
可能导致药物代谢增强。酒可促进胰岛素和降血糖用药代谢，引发严重的低血糖和不可逆的神经系统病变，如头晕、呕吐，甚至精神错乱、平衡失调等。
2、饮茶。
茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如铁盐、钙盐、维生素B12、枸橼酸铋等药物中的金属离子结合而影响药
物效果。如治疗贫血服用硫酸亚铁片，同时饮茶则治疗效果差。
3、吸烟。
吸烟可以引起外周血管收缩，可能影响药物吸收。
三、药品不良反应的监测上报工作
20XX年，我国药品不良反应报告病例总数达到63万余份，连续3年以翻一番的速度增长。中药不良反应报
告病例数占全部药品不良反应报告病例总数的%，其中，中药注射剂导致的药品不良反应报告病例占75%。
目前，我国在线注册的药品不良反应报告单位达7000家，企业总数占到37%，但由企业上报的药品不良反
应报告病例数却仅占报告病例总数的5%~6%，医疗单位依然是药品不良反应报告的主体，占报告病例总数的90%以上。
（一）药品不良反应上报的意义
我国新药临床试验分为I~IV期，在III期临床试验结束后，新药可以获得批准文号即可以进入市场。
由于上市前药物临床试验病例数较少，一些发生频率较低的不良反应不易发现，必须积累到足够的用药人
数才有机会暴露出来。例如氯霉素引起再生障碍性贫血只有1/30000的发生率。所以，对药物使用过程中的不良反应上报应重视，以利于保障人民群众用药安全。
（二）药品不良反应报告的依据
20XX年4月，由国家卫生部和国家食品药品监督管理局共同颁布、修订的《药品不良反应监测与报告制度》。
对药品不良反应监测作出了更为严格的规定，指出“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应”。
（三）药品不良反应监测机构
我国的药品不良反应监测报告工作由国家食品药品监督管理局主管。监测报告系统由国家药品不良反应监
测中心、专家咨询委员会和省级药品不良反应监测中心组成。
（四）报告方法
1、医院各科必须指定专（兼）职人员作为上报员，负责本科室使用药品不良反应报告和监测工作，发现可
能与用药有关的不良反应应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时向药剂科报告。
2、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；
上市5年内的药品列为重点监测药品，应报告
所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
3、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；
满5年的，报告该进口
药品发生的新的和严重的不良反应。
（五）报告的作用
1、把药品的不良反应信息及时向临床医生进行反馈，以引起重视。
2、为临床医生治疗提供用药参考。
四、分析可评估报告数量少的原因
1、不少医务人员对ADR报告中应填写的各种项目了解不清。
药学部门有责任进行解释。
2、有些医师认为ADR就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷而心存顾虑，因此，即使发现ADR也不愿报告。
3、当患者因不良反应退药，医生填写ADR报表时，常常敷衍了事，报表缺项严重。
4、门诊医师在接诊时如遇到ADR，由于接待每位患者的时间有限，医师对患者的继往用药史了解不够，所
以，报表填写不全，不便于分析判断。
小结
以上可以看出，做好药品不良反应的监测上报工作是一项非常艰巨的工作，领导要重视，制度要保证，还
要医师、护师、药师三方共同努力，才能把这一项工作做好。让我们每一位药学工作者做好药物不良反应的监测上报工作，提高药物治疗水平，减少药物不良反应的发生。
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职 责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履
行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；
与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；
组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；
开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；
协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；
不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
篇三：医院药品不良反应报告和监测管理制度
天衢卫生院
药品不良反应报告和监测管理制度
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反
应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。
7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；
其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；
同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的
使用等紧急措施。
10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：
患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药剂科（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→医务科，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。
14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；
经上级部门处理者，按上级部门处理意见。
15、本制度下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一
的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
16、本办法自下发之日起实施。
天衢卫生院
二0一三年一月八日
天衢卫生院药品不良反应报告和监测管理领导小组
组 长：李淑玲（业务副院长）
副组长：李元祥（医务科长） 路春华（药剂科长）
成 员：王流亭 房佃旺李 霞王连合翟永江 张仪林
孙学文 赵爱军孙延华高延庆 刘胜江
职 责：
1、负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。
2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。
3、负责全院ADR的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。
4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。
天衢卫生院药品不良反应监测分析小组
组 长：路春华
成 员：路春华李 霞 李元祥王流亭郑爱萍
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