下面是小编为大家整理的2022年医院药品不良反应监测小组机构及工作职责,供大家参考。希望对大家写作有帮助!
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责2篇
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责篇1
【探讨】对药品不良反应监测工作的几点思考
近期出现的药害事件中，药品不良反应尤其是中药制剂的不良反应引起公众关注，也引发笔者对药品安全及药品ADR监测工作的思考，结合基层ADR监测工作实际，谈几点认识。
一、ADR监测工作现状及问题 目前，基层ADR监测工作采取的是以企业为主体的定期汇总制度，企业掌握自己生产或经营药品的第一手材料，在不良反应的成因上具有优势，可以计算药品的不良反应发生率，并且可以系统的关注一个品种，企业为相关技术、管理部门和公众提供药物警戒信号，有助于管理机构从一个宏观、长远的角度掌握该药品的不良反应发生情况，从而采取措施预防或阻止更多类似的药品不良反应，同时也有助于企业发现生产和销售过程中的问题，提高企业自身信誉和利益。
但是由于我国国情和经济发展水平的原因，企业对不良反应上报一直是一种消极的态度，没有主动上报的意识，相比国外企业主动上报的情况相差悬殊。一方面原因来自于企业:我国企业的起点比较低，企业没有能力或主观上意识不够高;也因为汇总工作刚刚开展，企业不了解汇总工作的意义或不清楚上报的内容和要求。另一方面原因来自于监测机构，目前的定期汇总表还不够完善，缺少能够体现安全性信息的内容，填表说明也比较简单，造成企业上报的可利用信息少或对填报内容产生疑问。而且没有建立对汇总表填报质量评估的评价制度，相关的法律法规也不够健全，缺乏对企业上报行为和质量的约束力。
二、对加强ADR监测工作的几点思考 1.完善ADR监测法律体系 从ADR监测法律体系建设方面看，我国ADR监测的法律框架比较全面，2001年《中华人民共和国药品管理法》第17条明确规定"国家实行药品不良反应报告制度"，标志ADR监测正式步入了法规化轨道。
2004年3月4 日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)，其中第二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第二十二条对药品企业做出要求。
2005年2月25日国家食品药品监督管理局又下发了国食药监安〔2O05〕89号文件《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》，对于定期汇总报告的报告主体、报告时限、报告范围等问题又做了补充说明。
但现行的法律条款大多只是原则性规定，还需进一步制定不良反应监测的具体的实施细则、分析/评价/报告指南、奖惩办法等与之相配套的法规等，来指导和规范医疗机构和药品生产、经营企业的ADR监测工作，做到统一规范，有法可依。例如①人员:应是受过必要培训者，或是具有实践经验的人，必须是有能力独立完成所承担业务的人;②不良反应的收集:从医生、文献或其他途径收集不良反应并妥善保管;③各企业根据自己的实际情况制定相应的评价标准、分析手段、处理结果的方法。
2.加强组织体系及网络系统建设 目前有13个省、市、自治区加上一个军队系统和新疆建设兵团建立了33个一级药品不良反应的监测中心，有21 个省建立了独立的省级药品不良反应中心，其余的仍挂靠在药品检验所和医疗机构。在药品研究、生产、经营、使用单位中，省级医疗机构的ADR监测组织大多已经成立，ADR监测工作也己开展。但县镇的基层医疗单位、药品研究、生产、经营单位的ADR监测组织建立的较少，ADR监测工作还是空白，ADR病例还是零报告。应加强基层单位的ADR监测组织的建设，推进ADR监测工作的开展。
建设高标准、高质量、高效率的ADR监测网络系统为今后的发展奠定了基础。加强网站的建设与应用，积累原始资料，完善相关应用数据库的；
例如:历年ADR数据库、专家数据库、品种数据库、有关单位名称数据库等。与相关部门合作开发合理用药软件系统；
例如:ADR监测、适应症监测、禁忌症监测、剂量监测、相互作用监测、配伍禁忌监测等。利用网络资源，开展社会调查、研究；
例如:可进行药物流行病学调研、药房购药调查与分析、医院处方分析等。开展丰富多彩的安全、合理用药宣传、ADR知识专题讲座。
3.加强中药的ADR监测和安全性研究 随着我国中医药事业的不断发展，中药己越来越受到国际社会的关注。但由于历史的原因，我国目前对许多中药品种ADR的特点，机制、发生规律和监测方法的研究还很欠缺，以致这些年来这方面经常处于被动局面。
一是对中药不良反应正确地认识和评价。民间和有关媒体的宣传对中药用药安全及其产生的不良反应存在着片面的理解和错误的认识，如:"中药药性平和，无毒副作用"、"纯中药制剂，绝无毒副作用"、中药"有病能治病，无病能健身"等。其实古人早已认识到中药的毒副性:"虽甘草，人参，误用之害，皆毒药之害也"(徐灵胎)，"用之不当，参术不异砒"(王孟英)。
二是重视中药不良反应的预防。中医以辩证施治的原则诊治疾病，用药因人因地因时而异，随症加减，同病异治等，选用合理的给药途径和给药方法，以合适的剂量进行临床治疗是保证中药治疗安全性的首要条件。中药用药量不同，其功效和适应范围也不尽相同，如黄连和龙胆草，小剂量清火健胃，增加食欲，大剂量则会引起胃肠功能紊乱。医疗机构在使用中药制剂时，应指导病人识别不良反应的早期征兆和症状，如需长期用药可选用逐渐减量或间歇给药方法，以防止积蓄中毒。
三是中药制剂的质量受多种因素影响，即使是国家质量标准，有时也难以真正控制其内在的质量，因此，当出现可以不良反应时，应会同药检机构对药品的质量认真分析与检验，以确定是药物的质量问题还是药物的不良反应。
四是药物不良反应存在一定的潜伏期，A型不良反应的潜伏期取决于所用药的药理作用，B型不良反应，如属变态反应，则其潜伏期取决于患者是否处于致敏状态，在致敏状态下用药，反应可在数分钟至数小时内发生。患者的致敏状态是在用药过程中形成的，第一次用药不良反应发生的潜伏期较长，可达20天以上，在监察、判断中药不良反应时，应详细询问病人的用药史，包括近几个月所用的药物。因此，对可疑的不良反应的认识、判断应从中药药理、药化、药剂、生药、中医临床等方面寻找可信的、可疑的依据，对不良反应的因果关系进行科学的分析、评价。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责篇2
医院药品/器械不良反应监测报告及持续改进措施
2017年来，我科在主管院长正确领导下，全体工作人员各尽职责，各科室的积极配合下，积极开展医院药品/器械不良反应监测工作的宣传、培训、收集、评价和上报工作，现将2017年药品不良反应监测情况汇报如下。
一、药品/器械不良反应监测工作情况
1、为提升我院药品/器械不良反应监测能力，有效应对药品/器械不良反应事件的发生，院医教科举办2017年药品/器械不良反应检测培训班，授课专家阐述了就药品/器械不良反应监测培训的目的和意义，着重讲解了药品/器械不良反应监测的收集、评价和上报工作要求，并针对药品/器械不良事件舆情监测与应对处置工作，确保突发安全事件得到有效应对、妥善处置。
2、我院2017年向广东省药品不良反应管理平台上报了53份，其中新的和严重的（新的一般+新的严重+严重的）药品不良反应为20份,占报告总数的37.73%；
医疗器械不良事件上报了30份，其中严重报告表为5份,占报告总数的16.67%。
3、主要存在问题：药品/器械不良反应过程描述不够完善和上报时限超时。
二、药品不良反应监测持续改进措施
1、对于积极上报药品器械不良反应的人员给予奖励，每上报一例奖励20元（及时上报且网络上报药品器械不良反应监测中心审核通过的）。
2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品器械不良反应，每上报一例奖励50元。
3、每发现药品器械不良反应迟报或漏报的，对相关医务人员每例罚款50元，情节严重并造成不良后果的，按相关法律法规进行处罚。
4、将根据每年制定的科室药品器械不良反应监测工作纳入各科年终考核制度，对未完成监测目标数（附件1）的科室扣除该科室负责人的管理绩效的20%。
2018年1月4日
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